製品名：  オルニチン架橋ヒアルロン酸ナトリウム粉末 

INCI名: ヒアルロン酸ナトリウム架橋ポリマー  

説明

オルニチン架橋ヒアルロン酸ナトリウムは化学的に修飾されたヒアルロン酸（HA）誘導体であり、オルニチン（非蛋白質アミノ酸）と共有結合架橋することにより工学化される。この変性はポリマーを増強する’線形HAと比較して,in vivoの粘粘粘韧性,生物分解抵抗性,および長寿.製品は適切な溶媒で再構成のための無菌、冷製乾燥粉として供給されます.  

 主要な特徴

 高い伸縮性& 凝聚性：組織サポートと体積化のために最適化。  

 バイオコンパティブル & 生物再吸収性：水解および酵素作用によって自然に分解.  

カスタマイズ可能な粘度:クロスリンキング密度によって調節可能な流流特性.  

 無菌 & ピロゲンフリー:医療機器のためのISO 13485およびUSP基準を満たします.  

 目的使用  

 真皮充填剤：中〜重度のしわ、しわ、体積損失（鼻唇溝、頬など）を矯正するための中深層真皮移植用.  

 関節潤滑：関節内注射による骨関節炎の治療（監督管理部門の承認待ち）.  

創傷癒合：組織再生のための局所的または注射製剤。  

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|コンポーネント               | 仕様                      |  

|--------------------------|----------------------------------------                   |  

| ヒアルロン酸ナトリウム       |オルニチンと架橋［XX%］       |  

|オルニチン残留      | ≤ [X] ppm（バッチ分析当たり）         |  

|湿度含有量         | ≤ 2.0% (カール・フィッシャー方法)         |  

|エンドトキシンレベル          | <0.05 EU/mg（LALテスト）                |  

再編成ガイド  

1. 溶媒：無菌溶溶溶溶液（PBS）またはリドカインHCl（0.3）を使用してください–1.0%)臨床用途のため。  

2. 比率：1：1〜1：2（粉末：溶媒）、所望の粘度（例えば、高凝集性は20 mg/mL）に依存する.  

3. 混合：室温で軽く渦（渦を避ける）5分間–完全溶解まで10分.  

きおく & 取り扱い  

- きおく: 2–8°Cはオリジナル密封バイアルに入っている。光と湿気を避ける。  

- 賞味期限：24ヶ月未開封。再溶解後すぐに使用（安定してから ≤24時間4時°C).  

-復元品を冷凍しないでください。  

セキュリティ &注意事項

- 禁忌症：ヒアルロン酸への過敏性、グラム陽性細菌タンパク質アレルギー、または注射部位での活性感染.  

不良反応：一時的な紅一一一時的な不不不良反応、不不良反応（7日以内に解決する）–14日）.  

治療後の看護：48時間以内に紫外線照射、過熱或いは激しい活動を避ける.  

規制状態

- CEマークはIII類医療機器（EU）.  

-米国での試験用途（FDA認可されていません）.  

 パッケージング  

-フォーム: 無菌ガラスVialの冷形乾粉。  

- 規格：1本あたり10 mg、20 mg、50 mg.  

本製品は、免許を持っている医療保健専門職のみが使用できます。現地の規制と臨床ガイドラインに常に準拠しています。*

特定の規制要件やアプリケーションの詳細に基づいて調整する必要がある場合は、!