2026年6月4日、国家医薬品管理局は優先審査承認プロセスを通過し、江蘇北潔泰バイオテクノロジー有限公司を条件付きで承認しました。独立開発のクラス1革新薬である注射用ボミタサエ・アルファ(ブランド名:ボジアニン)。

この薬の有効成分はヘビの毒に含まれるタンパク質から抽出されます。その薬剤の原理は、上流の凝固経路をバイパスし、凝固因子Xを直接活性化して止血の共通経路を活性化することです。臨床データによると、この薬は12時間以内に81.94%の効果的な止血率を持ち、出血受診の77.12%は1〜2回の投与で出血を効果的に止める必要があります。臨床試験でグレード3以上の有害事象は報告されず、血栓リスクは発生せず、薬剤安全性の性能は優秀で、臨床価値は卓越していました。この薬剤は、先天性血友病AおよびBの成人患者の出血症状治療に使用可能で、凝固因子VIIIまたはIX阻害剤が5ベセスダ単位(BU)を超えている場合に有効です。

この薬剤は、先天性血友病AおよびBの成人患者で、凝固因子VIIIまたはIX阻害剤を5ベセスダ単位(BU)>投与する出血症状の治療に用いられます。これは無錫市慧山区で初めて承認されたクラス1革新薬であり、市内で市場に成功した最初の国家クラス1治療用生物製品であり、凝固因子Xアクチベーターカテゴリーで世界初の独創薬として承認されたものです。

 世界初の「止血剤」

血友病治療中、患者は凝固因子阻害剤の産生を受けやすく、従来の代替療法が失敗しやすくなります。これは長らく解決されなかった医学的課題です。新たに承認された「注射用ボミタサエアルファ」は、世界的に独自の作用機序を採用しています。その有効成分はラウンドバイパーの毒から精製され、抑制された上流の凝固経路を迂回し、凝固因子Xを直接活性化して止血の共通経路を開始します。臨床データによると、この薬は12時間以内に81.94%の効果的な止血率を持ち、出血受診の77.12%は1~2回の投与で効果的に止血します。臨床試験でグレード3以上の有害事象は報告されず、血栓症リスクは提示されず、薬剤の安全性は優秀で、臨床価値は卓越していました。

無錫遠進製薬有限公司 医薬品研究開発を中核とし、サービス志向のプラットフォーム企業として医薬品委託管理およびCROおよびCDMOの変革に取り組んでいます。同社は一流の医薬品研究開発プラットフォーム、完全なハードウェア設備、包括的な品質管理システムを構築しています。同社は2015年ISO9001年認証を通過しました。

 経験豊富な医薬品研究開発チームにより、革新的な薬剤や高級ジェネリックの開発を迅速かつ効果的に完了させ、先制優位性を築くことができます。同社は約100件の製薬プロジェクト向けのプロセス技術パッケージを有し、特許の突破口を可能にする中核的な革新的技術を有し、40件以上の特許を保有しています。

無錫遠進製薬有限公司

主な製品

パルミトイルエタノルアミド(PEA)マイクロ(CAS 544-31-0)

スパーミジン三塩酸塩(CAS 334-50-9)

プテロスチルベン(CAS 537-42-8)

ルテオリン(CAS 491-70-3)

ヴォグリボース(CAS 83480-29-9)JP GMP

Mailbox:wuxifurther@gmail.com

Whatsapp:+86 18036885286